聊城藥品生產(chǎn)許可證如何辦理 代辦流程和注意事項(xiàng)
聊城藥品生產(chǎn)許可證如何辦理 代辦流程和注意事項(xiàng)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》
一、聊城藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件
1.藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)的和藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)符合以下條件：
（1）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件；
（2）有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；
（3）有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員；
（4）有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備；
（5）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
2、從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（1）具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備；
（2）具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備；
（3）符合疾病預(yù)防、控制需要。新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)，除符合疫苗生產(chǎn)企業(yè)開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家疫苗行業(yè)主管部門的相關(guān)政策。
國(guó)務(wù)院對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等有其他特殊管理規(guī)定的，依照其規(guī)定。
二、聊城藥品生產(chǎn)許可證辦理材料
1、藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表
2、基本情況，包括企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線、生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）
3、組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；周邊環(huán)境圖、總平面布局圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布局圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布局圖
4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證（護(hù)照）復(fù)印件； 依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員以及相應(yīng)的技術(shù)工人，并標(biāo)明所在部門及崗位
5、生產(chǎn)工藝布局平面圖，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布局圖，工藝設(shè)備平面布局圖
6、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（或草案）及依據(jù)
7、擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目、擬共線生產(chǎn)情況及共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告
8、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)用儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況
9、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄
10、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄
11、《法人授權(quán)委托書》及被委托人身份證復(fù)印件
三、聊城藥品生產(chǎn)許可證辦理流程
1、申請(qǐng)與受理
2、審查
3、決定
以上便是小編為大家整理的有關(guān)聊城藥品生產(chǎn)許可證辦理相關(guān)問題，希望可以幫助到大家。
